國家藥監局:在臨床上一大批中高端醫療器械實現國產化

　　國務院辦公廳日前印發《治理高值醫用耗材改革方案》，提出要聚焦高值醫用耗材價格虛高、過度使用等重點問題推進改革。在1日舉行的國務院政策例行吹風會上，國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員表示，近些年，我國醫療器械產業發展持續保持高速增長，遠遠高于國民經濟的整體發展水平。

　　圍繞產業創新發展，包括高值耗材的創新發展，這些年采取了一系列工作措施，主要有四個方面：

　　一是國家藥監局制定并實施創新醫療器械特別審批程序，加快創新器械的注冊速度。具有我國發明專利，在技術上屬于國內首創，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道，進行優先審批。進入這個通道以后，主要采取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。從統計來看，實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來，截止到今年6月底，一共有222個產品申請進入這個通道，到目前為止已經批準65個產品上市。這其中，國產化的產品是64個，占了整個產品的98.5%，其中包括高值醫用耗材，像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國家采取的第一項措施。

　　二是對臨床急需等產品采取優先審批，加快產品上市，包括國家科技重大專項，重點研發計劃涉及到的醫療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用于兒童的醫療器械，臨床急需的醫療器械，這些情形的醫療器械予以優先審批。從2016年實施這項制度以來，目前已有8個產品批準上市，這其中包括高值醫用耗材，像藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器。

　　三是國家藥監局實施醫療器械注冊人制度試點。過去醫療器械產品注冊和生產許可是捆綁在一起的，注冊人制度核心的變化就是把產品注冊和生產許可解綁，這樣可以極大促進創新研發的活力，優化資源。我們去年經國務院批準在上海、天津、廣東三個地區試點，從試點的情況看，效果非常好，目前已經有13個產品通過這種形式批準上市。

　　四是落實國務院“放管服”改革，我們實施醫療器械注冊電子申報，進一步提升審評效率。我們從今年6月24日開始，正式啟動實施醫療器械的申報、受理、審評、審批全過程的電子化，由過去的紙質資料轉變為電子資料，這項措施實施后，不僅優化流程、提升效率，更主要的是方便了企業。

　　回顧這些年，通過相關部門和產業界各方面的共同努力，我國醫療器械產業發展呈現兩大良好態勢：一是整個產業持續保持高速增長，遠遠高于國民經濟的整體發展水平。二是創新發展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當一大批中高端的醫療器械實現了國產化，逐步替代進口產品，而且從臨床的產品質量來看，也普遍受到了患者認可，價格比進口產品有一些優勢。