醫療器械注冊產品分類界定-醫用透明質酸鈉管理分類內容修訂

醫用透明質酸鈉管理分類修訂主要內容說明

　?。ㄒ唬┠壳巴该髻|酸鈉（玻璃酸鈉）產品除了在藥品、醫療器械應用外，還常用于化妝品、食品等領域，部分產品用途介于藥品、醫療器械、化妝品邊緣。為更好地指導相關產品管理屬性和類別判定，103號公告中增加了涉及透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產品、藥械組合產品管理屬性界定原則以及相關醫療器械產品分類原則，明確了相關產品的管理屬性和管理類別。

　?。ǘ┯糜谥委煱螂咨掀ぐ被咸烟潜Ｗo層缺損的醫用透明質酸鈉產品，已按照第三類醫療器械批準上市。該類產品目前無按照藥品批準上市的情形，為保持管理的延續性，繼續維持原管理屬性。

　?。ㄈ┊斸t用透明質酸鈉產品用于注射進入皮膚真皮層及以下，作為注射填充增加組織容積產品應用時，如果產品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分，則按照第三類醫療器械管理；如果產品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素），則判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

　?。ㄋ模┊斸t用透明質酸鈉產品作為注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態應用時，如果產品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分，則按照第三類醫療器械管理；如果產品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等），則判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

　?。ㄎ澹?1號公告中規定“用于治療……皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理”，但隨著科技的發展和對透明質酸鈉認識的加深，目前科研界普遍認為當透明質酸鈉用在醫用敷料中時，高分子量的透明質酸鈉施用于皮膚創面后，其可黏附在皮膚創面表層，并吸附大量水分子，為創面提供濕性的愈合環境，從而有利于創面的愈合，其作用原理主要為物理作用。該類產品在美國和歐盟均按醫療器械管理。因此，103號公告中明確含透明質酸鈉的醫用敷料，若不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分，則按照醫療器械管理；若其可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，則按照第三類醫療器械管理；若其不可被人體吸收且用于非慢性創面，則按照第二類醫療器械管理。

　?。╄b于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復材料已列入《醫療器械分類目錄》14-12-02疤痕修復材料，按照第二類醫療器械管理。此類產品含有透明質酸鈉時，其管理屬性和管理類別不作改變。

　?。ㄆ撸┩该髻|酸鈉（玻璃酸鈉）一般從動物組織提取或通過微生物發酵法生產，存在一定的潛在風險，第一類醫療器械監管措施難以保障其安全有效性，因此按照醫療器械管理的醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的管理類別應當不低于第二類。

　?。ò耍┩该髻|酸鈉作為一種保濕補水成分，已在化妝品中應用。以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的含透明質酸鈉產品，不作為藥品或者醫療器械管理。該類產品不應當宣稱醫療用途。

　?。ň牛?僅用于破損皮膚、創面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫療器械管理。

　?。ㄊ┙浶揎椀耐该髻|酸鈉經驗證后如相關物理、化學、生物特性與透明質酸鈉一致，管理屬性和管理類別可參照本公告執行。

　?。ㄊ唬槊鞔_實施要求，規定了不同情形下注冊申請有關事項，對涉及產品管理屬性或類別轉換的情形，給予了約2年的實施過渡期，以保證平穩過渡。

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