醫用軟件醫療器械注冊辦理資料-醫用軟件注冊申報資料

醫用軟件產品注冊申報需要的資料如下：

1. 產品名稱與結構組成

（1）獨立軟件

產品名稱應為通用名稱，并符合相關法規、規范性文件的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數據等）和功能用途（如計劃、處理、CAD等）進行命名。

結構組成應包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質或交付方式，如光盤、U盤、預裝于計算機交付或網絡下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。

（2）軟件組件

軟件組件無相應要求。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結構組成應明確軟件的名稱、型號規格和發布版本。

2. 軟件研究資料

制造商應單獨提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見第三節。

鑒于進口醫療器械軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產品注冊，此時軟件描述文檔應涵蓋申報范圍內的全部研究資料。

3. 軟件版本

制造商應單獨出具一份軟件版本命名規則真實性聲明，具體要求詳見第五節。

對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報告應包含軟件完整版本和軟件發布版本的界面照片。對于進口醫療器械軟件，制造商應提供此發布版本軟件在原產國獲準上市的證明性文件。

4. 產品技術要求

（1）獨立軟件

獨立軟件產品技術要求應在“產品型號/規格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規格、發布版本和版本命名規則，而“性能指標”分為通用要求、質量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應根據軟件自身特性進行規范，質量要求應符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產品質量要求與評價（SQuaRE） 商業現貨（COTS）軟件產品的質量要求與測試細則》的要求，專用要求應符合相關性能標準（如放射治療）的要求，安全要求應符合相關安全標準（如報警、放射治療）的要求。

獨立軟件產品技術要求模板詳見附錄I。

（2）軟件組件

軟件組件應在醫療器械產品技術要求中進行規范，其中“產品型號/規格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同（運行環境適用）。

5. 臨床評價資料

（1）獨立軟件

獨立軟件應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現的功能（如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應提交基于臨床試驗的臨床評價資料。

制造商可以選取已上市醫療器械產品所含的同類軟件功能進行實質等同對比。

（2）軟件組件

軟件組件應與醫療器械產品整體開展臨床評價工作，提交醫療器械產品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫療器械產品進行臨床評價，也可單獨進行臨床評價，此時要求與獨立軟件相同。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件的處理功能相同。

6. 現成軟件（如適用）

現成軟件的申報要求和版本要求詳見第六節。

7. 說明書

說明書應符合相關的法規、規范性文件、國家標準、行業標準的要求，體現軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發布版本。

醫療器械注冊申報辦理請咨詢張經理 13761666890