醫療器械注冊人制度辦理條件和辦理程序

醫療器械注冊人制度工作開展，其目的在于進一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系；探索創新醫療器械監管方式，有效落實“監管工作一定要跟上”的要求，進一步釋放產業活力，推動醫療器械產業高質量發展，滿足人民群眾使用高水平醫療器械需求。

一、注冊人條件和義務責任

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1.住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業、科研機構。

2.具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。

3.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。

4.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。

　?。ǘ┳匀说牧x務責任

1.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。

2.與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。

3.加強對受托生產企業的監督管理，對受托生產企業的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業開展質量管理體系評估和審核。

4.加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。

6.通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。

　　二、受托生產企業條件和義務責任

　?。ㄒ唬┦芡猩a企業條件

1.住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業。

2.具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

　?。ǘ┦芡猩a企業義務責任

1.承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。

2.按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。

3.發現上市后醫療器械發生重大質量事故的，應當及時報告所在地省級藥品監管部門。

4.受托生產終止時，受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。

5.受托生產企業不得再次轉托。

　　三、辦理程序

　?。ㄒ唬┳陨暾?。注冊申請人提交醫療器械注冊申請的，向相應藥品監管部門提交注冊申請資料，經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址的，備注欄標注受托企業名稱。

　?。ǘ┥a許可辦理。受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可或者申請生產許可變更，跨區域試點的向受托生產企業所在地省級藥品監管部門提交。

　?。ㄈ┥a地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的，由受托生產企業所在地省級藥品監管部門會同注冊人所在地省級藥品監管部門開展現場核查，并由受托生產企業所在地省級藥品監管部門變更《醫療器械生產許可證》。注冊人提交受托生產企業變更后《醫療器械生產許可證》和委托協議向相應藥品監管部門辦理登記事項變更。

　?。ㄋ模┦芡袀浒?。受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。

歡迎咨詢醫療器械注冊部張經理 13816287446