關于《第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》的解讀

2021年6月1日起實施的修訂后的《醫療器械監督管理條例》明確規定“將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批”，10月1日起實施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設立了專門的“特殊注冊程序”章節，對創新產品注冊程序、作出了具體規定，結合實際制定有關細化的程序規定也是貫徹落實醫療器械新法律法規的自然要求。

一、制定依據

1、 中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）；

2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）；

3、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）；

4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第48號）；

5、《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）；

6、《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）；

二、主要內容

　　本程序共25條，包括制定依據、創新產品的范圍、資料要求、受理、審查時限、信息公示、服務內容、實施日期等內容。

（一）創新產品范圍

產品具有技術創新領先優勢；申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；產品具有顯著的臨床應用價值。

其中有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創新領先優勢：

1.申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權；

2.依法通過受讓取得在中國核心技術發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；

3.核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；

4.醫療器械技術為國內領先，且填補了省內空白。

（二）審查流程

省局行政許可受理中心對資料齊全、形式符合要求的予以受理。創新服務站依據本程序相關規定對創新產品注冊申請開展審查，必要時，組織專家審查。對擬納入創新產品注冊程序的第二類醫療器械，在省局網站予以公示，并在公示后將最終審查決定告知申請人。

（三）服務內容

對創新醫療器械，省局將明確注冊服務專員，加強研審聯動，早期介入、專人負責、科學審查，實行“一企一議”。

省局在產品檢驗、現場檢查、技術審評、行政審批等環節設立特別通道，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優先辦理，縮短時限。其中產品檢驗較常規時限縮短20%，受理當日流轉，技術審評在30個工作日內完成，現場檢查及行政審批較常規時限縮短50%。

創新醫療器械取得醫療器械注冊證后，省局對其相關的生產許可申請事項予以優先受理、優先審批，時限較現有法規時限縮減50%。

創新醫療器械獲準上市后，在產品注冊證有效期內，申請變更注冊的，省局予以優先辦理。 醫療器械注冊申報歡迎咨詢張經理 13761666890