激光治療儀器醫療器械注冊申請技術注重點

激光治療儀器申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據，依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。激光治療儀器原則上以產品的工作原理/作用機理、結構組成、性能指標為劃分依據。

不同波長范圍的激光治療儀器應劃分為不同注冊單元，如不同波長的治療手具連接同一主機，可與主機作為同一注冊單元。如工作原理/作用機理、結構組成有較大差異的，應考慮劃分為不同注冊單元。

對于這些特殊功能，申請人應在綜述資料中提交特殊功能的工作原理、功能的詳細介紹，在性能研究資料中說明其確定依據，在產品技術要求中制定相關要求，并提交其驗證確認資料。

特別需注意可能需要開展臨床試驗的情形

如申請人設計開發的產品為以下情形之一，應考慮通過開展臨床試驗進行設計確認。

①尚無同品種產品上市（如新的波長、新的作用機理等），申報產品為中國境內上市的首個設備，且申請人不能提交證明產品安全有效性的臨床數據（包括境外臨床試驗數據和/或臨床文獻數據等）。

②設備采用了新的關鍵器件（如新的激光器），該器件具有新的技術特性，并對臨床安全有效性有較大的影響，且申請人不能提交證明產品安全有效性的臨床數據（包括境外臨床試驗數據和/或臨床文獻數據等）。

③采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通過非臨床研究證明，有必要經過臨床試驗來確認其設計的可用性。

④通過其他臨床評價途徑無法證明產品安全有效性。

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