醫用軟件注冊中一些共性問題答疑

1.基于深度學習的計算機輔助決策產品臨床試驗設計類型如何考慮？

對患者是否患有目標疾病，從而對患者的分診轉診提供輔助決策建議的產品，該類產品不給出具體病變情況，且無論輔助分診結果為陰性、陽性，均需專業醫師再一次對患者影像進行評閱，如糖尿病視網膜病變輔助分診、肺炎輔助分診、腦出血輔助分診等各類目標疾病患者的計算機輔助分診、轉診產品等，可以考慮采用單組目標值設計，主要評價指標可考慮產品輔助分診結果的診斷準確度指標（如敏感度、特異度等，通常為患者水平）。

對目標疾病的病變病灶進行輔助檢測的產品，如肺結節輔助檢測產品、骨折CT 影像輔助檢測產品等，臨床試驗建議采用對照設計，試驗組為醫師與申報產品共同檢測，對照組為傳統檢測診斷方法（如臨床醫師的閱片/綜合診斷）。主要評價指標考慮診斷準確度指標 （如敏感度、特異度、AFROC曲線、檢出率等，一般靈敏度考慮病灶病變水平，特異度考慮患者水平）。臨床試驗比較類型應能夠體現產品受益風險的可接受性，建議考慮優效性設計，如針對4mm以上肺結節CT影像輔助檢測軟件可考慮患者水平的特異度優效和病灶水平的敏感度非劣效。

2.醫療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關注哪些問題？

《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確：測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學測量功能、客觀物理測量功能，前者基于圖形學間接反映客觀事物的測量結果，后者直接反映客觀事物的測量結果。無論何種測量功能均需結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊申請人需提供測量準確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產品技術要求中明確準確性指標，圖形學測量還需在說明書中提供關于測量準確性的警示信息。

3.有源醫療器械主機包含一款外購的成熟工業模塊（含軟件），模塊供應商不能提供完整的軟件資料，該產品申報注冊時應如何提交軟件研究資料？

對于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中現成軟件的相關要求執行，提供現成軟件研究資料。文章來源自中國器審 醫療器械注冊申報歡迎咨詢 張經理13761666890