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- 2023/03/24醫療器械注冊審批流程優化的實施意見 浙江省藥監局優化醫療器械注冊審批流程的實施意見： 一、全面提升審評審批效能 （一）全面提速審評審批。2023年3月1日起，實現本省第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評平均時限由法定120個工...【詳細信息】
- 2023/03/22醫療器械注冊人制度辦理條件和辦理程序 醫療器械注冊人制度工作開展，其目的在于進一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之...【詳細信息】
- 2023/03/15醫用軟件醫療器械注冊辦理資料-醫用軟件注冊申報資料 醫用軟件產品注冊申報需要的資料如下： 1. 產品名稱與結構組成 （1）獨立軟件 產品名稱應為通用名稱，并符合相關法規、規范性文件的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經外...【詳細信息】
- 2023/03/15醫療器械注冊產品分類界定-醫用透明質酸鈉管理分類內容修訂 醫用透明質酸鈉管理分類修訂主要內容說明 ?。ㄒ唬┠壳巴该髻|酸鈉（玻璃酸鈉）產品除了在藥品、醫療器械應用外，還常用于化妝品、食品等領域，部分產品用途介于藥品、醫療器械、化妝品邊緣。為更好地指導相關...【詳細信息】
- 2023/03/13醫療器械注冊證辦理-實施醫療器械電子注冊證的公告 為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，為企業提供更加高效便捷的政務服務，國家藥監局于2020年10月試點發放國產第三類、進口第二、三類醫療...【詳細信息】
- 2023/03/13醫療器械注冊委托生產辦理-禁止委托生產的醫療器械 為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫療器械目錄》，已予發布，自2022年5月1日起施行。禁止委托生...【詳細信息】
- 2023/03/10一類醫療器械備案相關事項的變化 2022年8月國家藥品監督管理局組織對原食品藥品監管總局發布了新《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》的修訂說明，（一）簡化備案資料項目，一是刪除了備案資料中的“風險分析報告”。第一類醫療器械風險程度低...【詳細信息】
- 2023/03/10俄羅斯醫療器械注冊-醫療器械歐亞聯盟注冊 據統計，雖然俄羅斯醫療器械市場進口替代速度較慢，大型醫學裝備、高值耗材等產品被歐美產品壟斷。但老舊機型偏多，使用時間較長。近幾年，中國醫療器械在俄市場份額略有增長，影像類設備開發力度較大。未來1~3年...【詳細信息】
- 2022/02/24國家藥監局綜合司關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知 醫療器械唯一標識制度是貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，切實推進國務院治理高值醫用耗材改革和國務院深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，是創新監管方式、提升監管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產業高質量發展的重要手段。自2021年1月1日首批醫療器械唯一標識實施工作開展以來，唯一標識在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節成功得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。【詳細信息】
- 2020/12/10國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知 2020年9月27日，國家藥監局綜合司發布了《國家藥監局綜合司關于明確醫療器械檢驗檢測工作有關事項的通知》（藥監綜械注函〔2020〕603號，以下簡稱《通知》）。根據《通知》要求，現對《國家藥監局關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知》（國藥監科外〔2019〕41號）中《醫療器械檢驗工作規范》第二十九條補充規定如下：【詳細信息】
