FDA QSR820美國醫療器械質量管理體系

美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。

所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系.各企業可以根據實際情況,滿足QSR中與自己活動相關的條款.

 

醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員

 

幫助企業及相關單位更好掌握QSR 820的相關要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

 

1.FDA質量體系規范概述

2.應用范圍和管理控制

3.文件、記錄和變更控制

4.標識和追溯

5.設計控制

6.材料控制

7.生產和工藝控制

8.廠房設施和設備控制

9.工藝驗證：質量系統要求和GHTF指南

10.投訴的處理和售后服務

11.矯正和預防措施